Alerta FDA : rejuvenecimiento vaginal con láser “pueden causar daños graves”

Por MiamiDiario CP agosto 8, 2018 10:55

Alerta FDA : rejuvenecimiento vaginal con láser “pueden causar daños graves”

La FDA , Administración de Medicamentos y Alimentos​​  (Food & Drug Administration), lanzó un alerta sobre el uso indebido de dispositivos con laser para el rejuvenecimiento vaginal.

Por Cecilia Pachano/MiamiDiario

“El día de hoy, estamos advirtiendo a las mujeres y a sus prestadores de servicios de salud que la FDA tiene serias dudas sobre el uso de estos dispositivos para tratar afecciones ginecológicas, más allá de aquellas para las cuales fueron aprobados o autorizados”, apunta en un comunicado.

La FDA, dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos que protege la salud pública emitió un comunicado en el que reportan que han detectado un número creciente de fabricantes que comercializan dispositivos de “rejuvenecimiento vaginal” para las mujeres, afirmando que estos procedimientos tratarán afecciones y síntomas relacionados con la menopausia, la incontinencia urinaria o la función sexual.

Estas intervenciones usan láseres y otros dispositivos que emplean energía para destruir o reconfigurar el tejido vaginal. “Estos productos conllevan graves riesgos y carecen de pruebas suficientes que respalden su uso para estos fines. Estamos sumamente preocupados de que se esté causando un daño a las mujeres”, afirma la FDA en su comunicado.

Para otros usos

Aclara el comunicado que la FDA ha aprobado o autorizado dispositivos láser o que usan energía para el tratamiento de afecciones graves como la destrucción de tejido cervical o vaginal anormal o precanceroso, así como de condilomas (verrugas genitales).

“Pero la seguridad y eficacia de estos dispositivos no ha sido evaluada ni confirmada por la FDA para el “rejuvenecimiento vaginal”. Además de las declaraciones de salud engañosas que se hacen con respecto a estos usos, las intervenciones de “rejuvenecimiento vaginal” conllevan graves riesgos”.

 

 

Agrega que en algunos casos, estos dispositivos son comercializados para este uso en mujeres que han concluido un tratamiento de cáncer de seno y están experimentando los síntomas ocasionados por una menopausia prematura. “La comercialización fraudulenta de una intervención peligrosa que no tiene ningún beneficio comprobado para (entre otras) las mujeres que han recibido tratamiento contra el cáncer, es algo atroz”.

Lo que ha descubierto

La FDA ha encontrado un gran número de casos de quemaduras vaginales, cicatrices, dolor durante el coito y dolor recurrente o crónico al analizar las denuncias y los artículos publicados sobre los efectos adversos.

“No hemos evaluado ni aprobado estos dispositivos para su uso en tales intervenciones. Por lo tanto, la verdadera magnitud de los riesgos se desconoce. Pero estos informes indican que estas intervenciones pueden causar daños graves”, puntualiza.

La dependencia gobernamental afirma que ya notificó a siete fabricantes de dispositivos su preocupación sobre la comercialización indebida de sus dispositivos para la realización de intervenciones de “rejuvenecimiento vaginal”. Estos son: Alma Lasers, BTL Aesthetics, BTL Industries, Cynosure, InMode, Sciton y Thermigen.

“Les pedimos que atendieran a nuestras inquietudes en un plazo de 30 días. Si nuestras preocupaciones no son atendidas, la FDA considerará qué próximas acciones a tomar —entre ellas posibles medidas coercitivas— son las apropiadas. Este asunto acapara toda la atención de nuestro personal profesional”.

Ojo con la publicidad

La comercialización engañosa de tratamientos no sancionados, no sólo puede causar lesiones, sino también impedir que algunos pacientes accedan a las terapias apropiadas y reconocidas para tratar afecciones médicas graves.

Estos productos pueden ser particularmente atractivos para aquellas mujeres que tal vez no sean candidatas para recibir ciertos tratamientos aprobados por la FDA para aliviar la sequedad vaginal y que, por consiguiente, estén buscando opciones alternativas sin hormonas.

Las mujeres que estén considerando el tratamiento de sus síntomas vaginales deben hablar con su médico acerca de los beneficios y los riesgos, tanto conocidos como potenciales, de todas las opciones de tratamiento disponibles. La FDA tiene el compromiso de fomentar la creación de opciones de tratamiento seguras y eficaces para estas afecciones.

“Nuestra obligación más fundamental con el público estadounidense es dar a los pacientes un acceso a medicamentos eficaces y seguros para satisfacer sus necesidades de salud, así como para protegerlos de los productos perjudiciales y las afirmaciones médicas engañosas”, sostiene.

Advierte la FDA que como parte de esta crucial labor vigilan de cerca las denuncias de efectos adversos relacionados con las intervenciones para el “rejuvenecimiento vaginal” y  mantendrán al público informado en caso de que surja nueva información de importancia.

“También nos gustaría saber más sobre las experiencias de las pacientes con estas intervenciones. Instamos a quienes han sufrido algún efecto adverso relacionado con el uso de estos dispositivos a que denuncien su problema a través de MedWatch, el Programa de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA”.

Para obtener más información:

FDA Warns Against Use of Energy-Based Devices to Perform Vaginal “Rejuvenation” (La FDA advierte contra el uso de dispositivos que usan energía para efectuar un “rejuvenecimiento vaginal”)
Cartas del CDRH para la industria
Plan de Acción sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos

 

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Por MiamiDiario CP agosto 8, 2018 10:55

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