Aducanumab, es un medicamento para el Alzheimer que está diseñado para desencadenar una respuesta inmune que elimina los grupos de beta amiloide, que son los que muchos científicos creen que daña la comunicación entre las células cerebrales y eventualmente las mata.
Se espera que para el próximo 7 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) decida si aprobará o no este medicamento para el deterioro cognitivo leve o la demencia en etapa temprana causada por la enfermedad de Alzheimer.
Este sería el primer tratamiento vendido para frenar el deterioro de la función cerebral causado por la enfermedad, no solo para aliviar los síntomas. Y se convertiría en el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer desde 2003, reseñó el Washington Post.
La aprobación está lejos de estar asegurada. La historia complicada y desordenada del medicamento está provocando una batalla entre investigadores, médicos, pacientes y defensores sobre si el la medicación funciona y lo que deberían hacer los reguladores.
Grupos de defensa como Alzheimer’s Association y UsAgainstAlzheimer’s , reconocen que los datos de los ensayos clínicos del fármaco están lejos de ser perfectos. Pero dicen que ayudaría a algunos pacientes y argumentan que la aprobación iniciaría una era de mayor investigación e inversión en terapias para la enfermedad.
Pero los críticos argumentan que los datos del ensayo del fármaco están muy lejos de demostrar que funciona. Señalan que uno de los ensayos de última etapa fue positivo y el otro negativo, evidencia difícilmente convincente.
El medicamento, que probablemente le hará ganar miles de millones de dólares a su fabricante, es el último ejemplo de un tratamiento controvertido que cuenta con el apoyo apasionado de los pacientes y los grupos de defensa, pero que los asesores externos de la FDA han rechazado y es visto con escepticismo en algunos sectores de la agencia.
El fabricante de medicamentos, la gigante empresa de biotecnología Biogen, dice que el medicamento, al ralentizar la enfermedad, les da a los pacientes un tiempo valioso para estar con sus familias y realizar tareas cotidianas como limpiar y comprar.
Pero el tratamiento intravenoso no cura el Alzheimer ni lo revierte.
El medicamento podría tener un precio de hasta 50.000 dólares al año por paciente.
Los críticos dicen que Biogen debería realizar un tercer ensayo, pero antes, no después de que se apruebe el medicamento.
Por su parte, la Asociación de Alzheimer dijo que un tercer ensayo simplemente tomaría demasiado tiempo, de cuatro a seis años, durante el cual más y más pacientes se hundirían más profundamente en la demencia.
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