FDA autorizó la venta de un dispositivo para diagnosticar el TEA

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles) autorizó este miércoles la comercialización de un dispositivo para ayudar a diagnosticar el trastorno del espectro autista (TEA), luego de haber sido probado en 425 pacientes de entre 2 y 8 años.

El Cognoa ASD Diagnosis Aid es un software basado en aprendizaje automático destinado a ayudar a los proveedores de atención médica a diagnosticar el TEA en niños de 18 meses a 5 años de edad que presentan síntomas potenciales del trastorno.

“El trastorno del espectro autista puede retrasar el desarrollo físico, cognitivo y social de un niño, incluido el desarrollo de las habilidades motoras, el aprendizaje, la comunicación y la interacción con los demás. Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias apropiadas ”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.“La autorización de comercialización de hoy proporciona una nueva herramienta para ayudar a diagnosticar a los niños con TEA”, agregó.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades definen el TEA como una “discapacidad del desarrollo que puede causar importantes desafíos sociales, de comunicación y de comportamiento” y se estima que afecta aproximadamente a 1 de cada 54 niños . Debido a que los síntomas del TEA pueden variar mucho, el trastorno puede ser difícil de diagnosticar. Si bien el TEA puede detectarse a los 18 meses de edad, a muchos niños no se les diagnostica hasta más tarde en la infancia, lo que puede retrasar el tratamiento y la intervención temprana. La edad promedio de diagnóstico de TEA es de 4,3 años. Algunos retrasos en el diagnóstico se deben a la necesidad de que los niños sean derivados a especialistas con experiencia en TEA.

Cognoa ASD Diagnosis Aid es un software como dispositivo médico que utiliza un algoritmo de aprendizaje automático para recibir información de padres o cuidadores, analistas de video y proveedores de atención médica para ayudar a los médicos a evaluar a un paciente en riesgo de TEA. 

El dispositivo consta de tres componentes principales: una aplicación móvil para que los cuidadores y los padres respondan preguntas sobre problemas de conducta y carguen videos de su hijo; un portal de análisis de video que permite a especialistas certificados y capacitados por el fabricante ver y analizar videos cargados de pacientes; y un portal de proveedores de atención médica que está destinado a que un proveedor de atención médica ingrese respuestas a preguntas precargadas sobre problemas de conducta, rastree la información proporcionada por los padres o cuidadores y revise un informe de los resultados. 

Después de procesar la información proporcionada por los padres, cuidadores y proveedores de atención médica, el ASD Diagnosis Aid informa un diagnóstico positivo o negativo si hay suficiente información para que su algoritmo haga un diagnóstico. Si no hay información suficiente para generar un resultado “Positivo para TEA” o “Negativo para TEA” para ayudar a determinar un diagnóstico, la Ayuda para el diagnóstico de TEA informará que no se puede generar ningún resultado.

La FDA otorgó la autorización de comercialización a Cognoa, Inc.