La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EEUU (FDA) identificó significativos problemas en la planta de Emergent BioSolutions, localizada en Baltimore, Maryland
Se estima que en ese lugar cerca de 15 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson contra COVID-19 fueron dañadas durante su producción.
Así lo reveló un nuevo reporte de inspección.
En el informe, completado el martes y obtenido por NBC News, la agencia federal precisó varias violaciones, entre ellas la falta de “revisiones meticulosas” sobre la posible contaminación cruzada de ingredientes.
También se indica que no hay “documentación” de que existan procesos de control escritos para prevenir que esto ocurra.
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— U.S. FDA (@US_FDA) March 12, 2020
De acuerdo con los inspectore, un lote de la sustancia utilizada para la vacuna de J&J, que requiere una sola inyección, estaba contaminada con material utilizado para las vacunas contra el COVID-19 de otro cliente de la empresa, AstraZeneca.
Fue necesario desechar todo ese lote, que según el informe era suficiente para fabricar unas 15 millones de dosis de la vacuna de J&J
De igual forma, el edificio no estaba “mantenido en una condición limpia y sanitaria” y no contaba con el “tamaño, diseño y ubicación” apropiados para la labor que se realiza. Adicionalmente, aparentemente el equipo de producción no era del tamaño adecuado y además no era aseado correctamente.
El informe precisa otros problemas, como pintura descascarada, residuos negros y pardos en pisos y paredes y limpieza deficiente.
La FDA también cita las fallas de la compañía Emergent para garantizar un entrenamiento adecuado.
En un comunicado, Johnson & Johnson afirmó que “la calidad y la seguridad” de su vacuna de COVID-19 era “primordial” y que la compañía estaría supervisando la manufactura en la planta para “garantizar que todas las observaciones de la FDA sean abordadas rápidamente y exhaustivamente.”
La aplicación de la inoculación desarrollada por Jonhson & Johnson permanece en pausa, luego de que los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaran su suspensión temporal mientras investigaban seis casos de trombosis cerebrales en mujeres, un posible efecto secundario “extremadamente insual”.
Fuente: TelemundoWashingtonDC
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