La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia del primer kit de antígenos Covid-19 de venta libre y autodiagnóstico, que puede producir resultados en 20 minutos.
Por Redacción MiamiDiario
La prueba, que fue desarrollada por la australiana Ellume, consiste en un analizador de hisopos nasales que se conecta a una aplicación en los teléfonos inteligentes de los usuarios, proporcionando resultados sin necesidad de enviar muestras a un laboratorio.
El gobierno de los Estados Unidos, que proporcionó una subvención de 30 millones de dólares para ayudar a desarrollar la tecnología, espera que la prueba ayude a controlar la propagación del coronavirus antes del lanzamiento de las vacunas en 2021.
“La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para el Covid-19”, dijo Stephen Hahn, comisionado de la FDA, y añadió que los diagnósticos de uso doméstico podrían reducir la carga de los hospitales, clínicas y laboratorios.
BREAKING: Ellume’s over-the-counter, at-home, 15-minute #COVID19 antigen test receives @US_FDA Emergency Use Authorization. The first OTC fully at-home #rapidtest. No prescription required. https://t.co/YrzlF0GuQa pic.twitter.com/GkHXQRbtrZ
— Ellume (@EllumeHealth) December 15, 2020
Asimismo, explicó que “Al autorizar una prueba para uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como las farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, hacer la prueba y conocer sus resultados en tan sólo 20 minutos”.
Esperan que la nueva prueba de 30 dólares, si se pone en marcha rápidamente, pueda proporcionar a las personas una alternativa y aliviar los largos retrasos en los centros de pruebas.
Ellume planea enviar 100.000 pruebas diarias a los EE.UU. a partir del próximo mes y entregar 20 millones de pruebas en la primera mitad de 2021. Se buscarán más autorizaciones regulatorias en Europa el próximo año, dijo la compañía.
Today, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the first over-the-counter (OTC) fully at-home diagnostic test for #COVID19. The Ellume COVID-19 Home Test is authorized for people 2 years old and up, including those not showing symptoms. https://t.co/fdd2B7fYPE pic.twitter.com/eAHMKcZ4MV
— U.S. FDA (@US_FDA) December 15, 2020
La FDA dijo que la prueba casera Covid-19 de Ellume identificaba correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en los individuos con síntomas. En las personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las muestras negativas.
Con información de La Opinión
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