La aprobación definitiva de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra el covid-19 supone que ha sido sometido a las mismas pruebas rigurosas y a la misma revisión regulatoria que las docenas de vacunas que llevan ya tiempo establecidas.
En Estados Unidos, las vacunas contra el covid-19 se administraron inicialmente bajo la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su uso de emergencia, que permite que la agencia acelere la disponibilidad de productos durante emergencias de salud pública, reseñó El Nuevo Herald.
Como parte del proceso, la FDA no aplicó algunos de sus requisitos de datos y procedimientos habituales para que las vacunas estuviesen disponibles meses antes de lo que habrían estado en circunstancias normales.
BREAKING: Today our #COVID19 vaccine with @BioNTech_Group was granted full approval by @US_FDA for those 16+. pic.twitter.com/0xhH7YNWjq
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
La vacuna de Pfizer, al igual que las de Moderna y Johnson & Johnson, siguieron siendo testadas en miles de personas para establecer su seguridad y eficacia frente a la enfermedad. Pero inicialmente la FDA pidió a las farmacéuticas que presentasen apenas dos meses de datos de monitoreo de seguridad sobre los participantes en los estudios, el periodo donde es más probable que se den efectos secundarios.
Para la aprobación definitiva, la agencia exigió seis meses de datos de seguimiento. Los inspectores de la FDA visitaron además las plantas de producción del fármaco y revisaron cada paso del proceso de fabricación para garantizar que se elaboran en condiciones seguras y estériles.
La aprobación definitiva supone que la vacuna de Pfizer-BioNTech tiene ahora el mayor respaldo posible de la agencia acerca de su seguridad y efectividad.
We will continue to work with the U.S. government to distribute the vaccine across the country and help protect more people from this virus.
Learn more about the approval: https://t.co/vhqxQjAimm pic.twitter.com/oSkb8nAXuP
— Pfizer Inc. (@pfizer) August 23, 2021
Expertos en salud pública esperan que el cambio ayude a convencer a más gente para vacunarse y anime a más empleadores a exigírsela a sus trabajadores.
Moderna también ha solicitado la aprobación total, y Johnson & Johnson ha dicho que espera hacerlo más adelante en el año.
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