La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) advirtió este jueves que la vacuna contra el covid-19 de Johnson & Johnson/Janssen tiene el riesgo de generar una rara y peligrosa condición de coagulación llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que se puede producir después de recibir la vacuna.
La FDA limitará entonces la autorización de uso de emergencia de la vacuna Janssen a quienes tengan 18 años o más y para quienes otras vacunas no son apropiadas o accesibles y a las que optan por la de J&J porque de otro modo no se vacunarían.
1. ¿Por qué la vacuna de de Johnson & Johnson estará limitada?
La FDA advirtió este jueves que tras una vigilancia estricta de la vacuna contra el covid-19 de J&J, observó la aparición de trombosis con trombocitopenia.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que están revisando la información actualizada de los sistemas de vigilancia y que se limitará la autorización de uso de emergencia de esta vacuna.
“Reconocemos que la vacuna contra el covid-19 de Janssen sigue teniendo un papel en la actual respuesta a la pandemia en Estados Unidos y en toda la comunidad mundial… La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de la seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras acciones”.
La agencia confirmó a CNN que la autorización actualizada también se aplica a las dosis de refuerzo.
La FDA dice que ha determinado que los beneficios de la vacuna de J&J superan los riesgos para ciertas personas.
2. La vacuna en realidad es para cierto tipo de personas
La FDA recomienda que cierto tipo de personas accedan preferiblemente a esta vacuna.
- Quienes hayan tenido una reacción alérgica grave a una vacuna de ARNm como las de Pfizer/BioNTech o Moderna
- Aquellos con preocupaciones personales sobre las vacunas de ARNm que seguirían sin vacunarse si no estuviera disponible la vacuna de J&J
- Aquellos con acceso limitado a las vacunas de ARNm contra el covid-19
Hasta este jueves, se han administrado más de 18,7 millones de dosis de la vacuna de J&J en Estados Unidos, según los CDC.
El análisis actualizado de la agencia sobre la vacuna incluye los casos notificados a su base de datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) hasta el 18 de marzo.
3. Corres riesgo de desarrollar trombosis con trombocitopenia
En una hoja informativa actualizada sobre la vacuna, la FDA afirma que el 15% de los casos de STT han sido mortales. Se han confirmado 60 casos de STT, entre ellos nueve muertes.
La FDA dijo en un comunicado que el cambio tiene como motivación el riesgo de una rara y peligrosa condición de coagulación llamada síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) que se puede producir después de recibir la vacuna. https://t.co/InHsjP6Do1
— CNN en Español (@CNNEE) May 6, 2022
En general, el riesgo de STT es extremadamente raro: unos tres casos por cada millón de dosis de vacuna administradas. La tasa más alta de STT se ha dado en mujeres de 30 a 49 años de edad. Unos ocho casos por cada millón de dosis de vacunas administradas se han dado en mujeres de este grupo de edad.
Los casos de STT suelen comenzar una o dos semanas después de la vacunación. Los síntomas incluyen dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente, síntomas neurológicos como dolores de cabeza o visión borrosa, o manchas rojas justo debajo de la piel llamadas petequias lejos del sitio donde se recibió la vacuna.
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