Lo que necesitas saber sobre las vacunas contra el COVID-19

La FDA regula las vacunas. Las vacunas se someten a una rigurosa revisión de los datos de laboratorio, clínicos y de fabricación para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de estos productos.

Las vacunas aprobadas para su comercialización también pueden tener que someterse a estudios adicionales para evaluar más a fondo la vacuna y, a menudo, para abordar cuestiones específicas sobre la seguridad, la eficacia o los posibles efectos secundarios de la vacuna, reportó FDA.

Do you know the difference between an approval and an Emergency Use Authorization? #WeCanDoThis https://t.co/8mBNWCXWrt pic.twitter.com/8H1rk3iRUe

— U.S. FDA (@US_FDA) August 5, 2021

El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

El 18 de diciembre de 2020, la FDA emitió una EUA para el uso de la Vacuna Moderna COVID-19. Y el 27 de febrero de 2021, la FDA emitió una EUA para el uso de la Vacuna COVID-19 de Janssen. La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA (licencia) de una vacuna.

Para determinar si se emite una EUA para un producto, la FDA evalúa la evidencia disponible y valora cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial.

Y si la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto se pone a disposición durante la emergencia de salud pública.

Una vez que un fabricante presenta una solicitud de EUA para una vacuna COVID-19, la FDA evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales pertinentes, teniendo en cuenta la totalidad de las pruebas científicas sobre la vacuna que están a disposición de la agencia.

Además de apoyar el desarrollo de productos para las vacunas COVID-19 de alta prioridad, la FDA sigue acelerando los ensayos clínicos para otras vacunas candidatas, proporcionando asesoramiento oportuno a los desarrolladores de vacunas e interactuando con ellos.