Johnson & Johnson pidió autorización a la FDA para sus dosis de refuerzo

Este martes, Johnson & Johnson pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) la autorización para las vacunas de refuerzo de su farmacéutica.

Johnson & Johnson dijo que presentó una solicitud a la FDA para los refuerzos para personas mayores de 18 años que previamente recibieron la vacuna de una sola inyección de la compañía, reportó AP.

Además, presentaron datos sobre varios intervalos de refuerzo diferentes, que van de dos a seis meses, sin hacer recomendación formal de alguno a los reguladores.

Ya el mes pasado la FDA autorizó las inyecciones de refuerzo de la vacuna de Pfizer para los estadounidenses mayores, así como para otros grupos con mayor vulnerabilidad al Covid-19.

Los asesores del gobierno apoyaron las vacunas adicionales de Pfizer, pero también les preocupaba crear confusión para decenas de millones de otros estadounidenses que recibieron las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson. Las autoridades estadounidenses no recomiendan mezclar y combinar diferentes marcas de vacunas.

La FDA convocará a su grupo de asesores externos la próxima semana para revisar los datos de refuerzo de J&J y Moderna. Es el primer paso de un proceso de revisión que también incluye el visto bueno de la dirección de la FDA y de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades. Si ambas agencias dan el visto bueno, los estadounidenses podrían empezar a recibir los refuerzos de J&J y Moderna a finales de este mes.

J&J publicó anteriormente datos que sugieren que su vacuna sigue siendo muy eficaz contra el COVID-19 al menos cinco meses después de la vacunación, demostrando un 81% de eficacia contra las hospitalizaciones en los Estados Unidos.

Pero la investigación de la empresa muestra que una dosis de refuerzo a los dos o seis meses aumenta aún más la inmunidad.

Los datos publicados el mes pasado mostraron que la administración de una dosis de refuerzo a los dos meses proporcionaba un 94% de protección contra la infección por COVID-19 de moderada a grave. La empresa aún no ha publicado los datos clínicos de una dosis de refuerzo a los seis meses.

Los asesores de la FDA revisarán los estudios de la empresa y de otros investigadores el próximo viernes y votarán si recomiendan los refuerzos.

El momento de la presentación de Johnson & Johnson fue inusual, ya que la FDA ya había programado su reunión sobre los datos de la empresa. Las empresas suelen presentar sus solicitudes con bastante antelación a los anuncios de las reuniones. Un ejecutivo de J&J dijo que la empresa ha estado trabajando con la FDA en la revisión.