La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el lunes la aprobación para el primer tratamiento nuevo para el Alzheimer desde 2003, dando luz verde al medicamento aducanumab de Biogen.
En un comunicado, la FDA dijo que decidió utilizar una vía de “aprobación acelerada” para que los medicamentos y terapias estén disponibles para los pacientes que padecen “enfermedades graves donde existe una necesidad insatisfecha” y “una expectativa de beneficio clínico”.
“Al determinar que la solicitud cumplía con los requisitos para la aprobación acelerada, la Agencia concluyó que los beneficios de Aduhelm para los pacientes con enfermedad de Alzheimer superaban los riesgos de la terapia”, agregó la FDA.
Mientras que los médicos, los pacientes y las organizaciones que los apoyan están desesperados por tratamientos que puedan retrasar el deterioro mental, los científicos cuestionan la utilidad del nuevo fármaco, aducanumab. Dos ensayos se detuvieron en marzo de 2019 porque los medicamentos parecían no funcionar. El fabricante, Biogen, dijo que es poco probable que los medicamentos mejoren la memoria y el pensamiento de las personas.
Pero la compañía anunció más tarde que un nuevo análisis de más datos de pacientes de uno de los ensayos en los que participaron personas que habían tomado los medicamentos durante más tiempo mostró que una dosis alta podría retrasar el deterioro de la memoria y las habilidades de pensamiento y la capacidad de realizar actividades en la vida diaria. . Solicitó una licencia a los reguladores.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó ahora el medicamento, a pesar de que rechazó la solicitud en noviembre, cuando sus miembros se dividieron en cuanto al fondo. Tres de sus asesores se hicieron públicos y escribieron en una revista científica que no había pruebas suficientes de que funcionara. Les preocupaba que si el medicamento se aprobaba en gran parte debido a la escasez de medicamentos para el Alzheimer, bajaría el listón para el futuro.
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