La FDA anuncia la financiación para explorar el uso de datos del mundo real y generar pruebas del mundo real en la toma de decisiones regulatorias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anuncia una oportunidad de financiación para proyectos que apoyen la comprensión de la agencia sobre el uso potencial de los datos reales del mundo (RWD) para generar evidencia reales del mundo (RWE). Con este anuncio La FDA está particularmente interesada en proyectos que comparen el uso de la RWD y la generación de RWE con enfoques y métodos más tradicionales para la recolección de datos y la generación de evidencia.

Por redacción MiamiDiario

El alcance de esta oportunidad de financiación incluye proyectos que se centran en la exploración y realización de ensayos clínicos innovadores; la explicación de las formas de abordar los retos que plantea el uso de la RWD en los estudios de investigación; la exploración del uso de tecnologías innovadoras; el diseño y la realización de proyectos piloto; la determinación de los puntos finales que puede captar la RWD; y la evaluación de las consideraciones de fiabilidad en torno al uso de la RWD.

Conforme a lo dispuesto en la Ley de curas del siglo XXI, la FDA está estudiando el posible uso de la RWD y la RWE para apoyar la aprobación de nuevas indicaciones o los requisitos de los estudios posteriores a la aprobación de los medicamentos aprobados. En diciembre de 2018, la FDA publicó un marco estratégico de RWE que describe el programa de RWE. La FDA define la RWD como datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la prestación de cuidados de salud rutinariamente recogidos de una variedad de fuentes. La agencia define RWE como la evidencia clínica sobre el uso y los beneficios o riesgos potenciales de un producto médico derivado del análisis de RWD.

NOTA DE PRENSA

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