FDA aprueba segundo medicamento que puede retrasar el Alzheimer

Funcionarios de EE.UU. han aprobado otro medicamento para el Alzheimer que puede ralentizar modestamente la enfermedad, proporcionando una nueva opción para los pacientes en las primeras etapas de este padecimiento incurable que destruye la memoria.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el Kisunla de Eli Lilly el martes para casos leves o tempranos de demencia causada por el Alzheimer. Es solo el segundo medicamento que ha demostrado de manera convincente retrasar el deterioro cognitivo en los pacientes, después de la aprobación del año pasado de un medicamento similar de la farmacéutica japonesa Eisai.

El retraso observado con ambos medicamentos es de unos pocos meses; aproximadamente siete meses en el caso del medicamento de Lilly. Los pacientes y sus familias deberán sopesar ese beneficio contra los inconvenientes, incluyendo infusiones intravenosas regulares y efectos secundarios potencialmente peligrosos como la inflamación cerebral.

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Los médicos que tratan el Alzheimer dicen que la aprobación es un paso importante después de décadas de tratamientos experimentales fallidos.

“Estoy encantada de tener diferentes opciones para ayudar a mis pacientes”, dijo la Dra. Suzanne Schindler, neuróloga de la Universidad de Washington en St. Louis. “Ha sido difícil como especialista en demencia: diagnostico a mis pacientes con Alzheimer y luego cada año los veo empeorar y progresar hasta que mueren”.

Tanto Kisunla como el medicamento japonés, Leqembi, son anticuerpos fabricados en laboratorio, administrados por vía intravenosa, que atacan uno de los contribuyentes al Alzheimer: la acumulación de placas de amiloide pegajosas en el cerebro. Quedan preguntas sobre qué pacientes deben recibir los medicamentos y cuánto tiempo podrían beneficiarse.

Aprobación anticipada

La aprobación del nuevo medicamento se esperaba después de que un panel externo de asesores de la FDA votara unánimemente a favor de sus beneficios en una reunión pública el mes pasado.

Ese respaldo se produjo a pesar de varias preguntas de los revisores de la FDA sobre cómo Lilly estudió el medicamento, incluyendo permitir que los pacientes discontinuaran el tratamiento después de que su placa alcanzara niveles muy bajos.

Costos y accesibilidad del medicamento contra el Alzheimer

Los costos variarán según el paciente, basado en cuánto tiempo tomen el medicamento, dijo Lilly. La compañía también dijo que un año de terapia costaría $32,000, más alto que el precio de $26,500 por un año de Leqembi.

La información de prescripción de la FDA dice a los médicos que pueden considerar detener el medicamento después de confirmar mediante escaneos cerebrales que los pacientes tienen una cantidad mínima de placa.

Más de 6 millones de estadounidenses tienen Alzheimer. Solo aquellos con enfermedad temprana o leve serán elegibles para el nuevo medicamento, y un subconjunto aún más pequeño es probable que pase por el proceso de varios pasos necesario para obtener una receta.

Eficacia y seguridad, según la FDA

La FDA aprobó Kisunla, conocido químicamente como donanemab, basado en los resultados de un estudio de 18 meses en el que los pacientes que recibieron el tratamiento declinaron aproximadamente un 22% más lentamente en términos de memoria y capacidad cognitiva que aquellos que recibieron una infusión ficticia.

El principal problema de seguridad fue la inflamación y el sangrado cerebral, un problema común a todos los medicamentos que atacan la placa. Las tasas reportadas en el estudio de Lilly, incluyendo el 20% de los pacientes con microhemorragias, fueron ligeramente más altas que las reportadas con el competidor Leqembi. Sin embargo, los dos medicamentos se probaron en tipos de pacientes ligeramente diferentes, lo que según los expertos dificulta la comparación de la seguridad de los medicamentos.

Kisunla se infunde una vez al mes en comparación con el régimen de dos veces al mes de Leqembi, lo que podría facilitar las cosas a los cuidadores que llevan a sus seres queridos a un hospital o clínica para el tratamiento.

“Sin duda, recibir una infusión una vez al mes es más atractivo que recibirla cada dos semanas”, dijo Schindler.

Ventajas potenciales

El medicamento de Lilly tiene otra ventaja potencial: los pacientes pueden dejar de tomarlo si responden bien.

En el estudio de la compañía, los pacientes dejaron de tomar Kisunla una vez que su placa cerebral alcanzó niveles casi indetectables. Casi la mitad de los pacientes alcanzaron ese punto dentro de un año. Discontinuar el medicamento podría reducir los costos y los riesgos de seguridad del uso a largo plazo. Aún no está claro cuánto tiempo podría pasar antes de que los pacientes necesiten reanudar las infusiones.

Los obstáculos logísticos, la cobertura de seguros irregular y las preocupaciones financieras han ralentizado el despliegue del competidor Leqembi, que Eisai comercializa junto con su socio estadounidense Biogen. Muchos hospitales y sistemas de salud más pequeños aún no están preparados para prescribir los nuevos medicamentos para el Alzheimer que atacan la placa.

Primero, los médicos deben confirmar que los pacientes con demencia tienen la placa cerebral objetivo de los nuevos medicamentos. Luego deben encontrar un centro de infusión de medicamentos donde los pacientes puedan recibir la terapia. Mientras tanto, las enfermeras y otro personal deben ser capacitados para realizar escaneos repetidos para verificar la inflamación o el sangrado cerebral.

“Esas son todas cosas que un médico tiene que tener configuradas”, dijo el Dr. Mark Mintun, quien dirige la división de neurociencia de Lilly. “Hasta que se acostumbren a ellas, un paciente que llegue a su consultorio no será ofrecido esta terapia”.

Fuente: AP