¡Atención! Pfizer solicitó a la FDA autorización para vacunar a niños contra el COVID-19

Pfizer solicitó formalmente este jueves la autorización de uso de emergencia con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para una dosis más pequeña de su vacuna COVID-19 para su uso en niños de entre 5 y 11 años.

Se esperaba el anuncio del jueves, ya que hace poco más de una semana, la compañía presentó a la FDA los datos del ensayo de Fase 2/3 que mostraban que los niños desarrollaron anticuerpos que combaten el virus tan bien como los adultos que recibieron dos inyecciones típicas de la vacuna, informó CNN.

Las respuestas inmunitarias de los participantes se midieron observando los niveles de anticuerpos neutralizantes en su sangre y comparando esos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grande de 30 microgramos. Pfizer dijo que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.

UPDATE: We and @BioNTech_Group officially submitted our request to @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our #COVID19 vaccine in children 5 to <12. pic.twitter.com/72Z2HXlkOx

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades continuarán revisando los datos de Pfizer. Las vacunas eventualmente necesitarán la aprobación del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA y del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC, así como de ambas agencias en su conjunto antes de que se apruebe la autorización de uso de emergencia.

La vacuna COVID-19 de Pfizer ya cuenta con la aprobación total para personas de 16 años en adelante, la única vacuna hasta ahora que ha recibido la aprobación completa en los EE. UU. Actualmente, la vacuna está aprobada para autorización de uso de emergencia para personas de entre 12 y 15 años.

Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by @US_FDA but have been authorized to prevent COVID-19 in ages 12+. See Fact Sheet: https://t.co/6DZlsWEi2O

— Pfizer Inc. (@pfizer) October 7, 2021