9 aspectos para saber si las vacunas para COVID-19 no serán peligrosas

Científicos y compañías farmacéuticas de todo el mundo trabajan a destajo para conseguir varias vacunas que acaben con la pandemia de COVID-19.

Por redacción MiamiDiario

Estos días empresas como Pfizer o Moderna han publicado sus resultados en notas de prensa que dispararon las acciones en las bolsas y que parecían pelear por conseguir la vacuna más espectacular, reportó ABC.

Además, si antes de la pandemia desarrollar una vacuna llevaba generalmente diez años, hoy se están inyectando fármacos tras menos de un año de pruebas. Por eso, muchas personas desconfían y se plantean si las vacunas son realmente seguras, y si alguien protege a los ciudadanos de los intereses comerciales de las farmacéuticas.

Por eso, varios expertos han respondido a la siguiente pregunta: ¿Cómo sabemos que las vacunas para el coronavirus no serán peligrosas?

1. Porque serán aprobadas por agencias reguladoras

«Las vacunas que se aprueben serán seguras y eficaces», ha afirmado Agustín Portela, responsable de la evaluación clínica de vacunas humanas en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Secundarios (AEMPS). «No puede quedar ninguna duda o suspicacia: se van a cumplir los mismos estándares con la COVID-19 que con cualquier otra vacuna de las que ya están en el calendario vacunal, y que nos han permitido eliminar enfermedades terribles como el sarampión o la rubeola».

«Las vacunas son los productos sanitarios más seguros del mundo porque se van a aplicar en muchas ocasiones a personas sanas, por eso NUNCA se comercializará una vacuna que no sea eficaz y, sobretodo, segura», ha coincidido Francisco Álvarez, coordinador del comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP). «Y esto no va a ser distinto con las vacunas de la COVID-19. Cuando salgan al mercado serán seguras y eficaces».

2. Porque son los medicamentos más vigilados

Las vacunas son medicamentos muy especiales porque se administran a personas sanas, con el objetivo de prevenir futuras infecciones. Por eso, sus requisitos de seguridad son los más exigentes entre los medicamentos.

«Hay que saber que las vacunas son probablemente los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen», ha explicado a ABC Ignacio López Goñi, Catedrático de Microbiología en la Universidad de Navarra.

También por administrarse a personas sanas, son probablemente los medicamentos que más recelo generan: «Si uno leyera despacio el prospecto del ibuprofeno probablemente se alarmaría, pero como nos encontramos mal, asumimos el riesgo y nos lo tomamos», ha añadido López Goñi. «El problema con las vacunas preventivas es que se administran cuando estamos sanos y nuestro nivel de asumir riesgos es mucho menor».

3. Porque se tiene que demostrar su seguridad

Como todo medicamento, las vacunas han de pasar estudios que demuestren que son seguras y eficaces, en animales y personas, y que su fabricación cumple los protocolos de seguridad y no altera el componente probado en dichos estudios.

Para empezar, son probadas en cultivos celulares primero y en animales después, en lo que se conoce como ensayos preclínicos. Se suelen aplicar dosis más altas que las que se usarían en humanos, se investigan los efectos adversos, la activación del sistema inmunitario, el modo de administración y su capacidad de protección en animales frente a una infección experimental. Toda esta información se presenta a la agencia reguladora (encargada de aprobar o no una vacuna) y normalmente es necesaria para pasar a los ensayos clínicos, es decir, a los estudios hechos en voluntarios humanos.

4. Porque su fabricación se vigila de forma muy estrecha

Aparte de los ensayos de seguridad y eficacia en animales y personas, el propio proceso de producción de las vacunas se controla de forma muy estrecha.

«Se tiene que demostrar que el proceso de fabricación siempre funciona igual, que todos y cada uno de los lotes de vacuna son indistinguibles de los empleados en el ensayo clínico», ha explicado Agustín Portela, experto de la AEMPS. «De hecho, a veces esta etapa es más exigente que los propios ensayos de eficacia: todo está previamente tabulado y escrito».

5. Porque una vez aprobadas, continúa la vigilancia

Después de la aprobación, y de superar los exigentes filtros que evalúan tanto los ensayos clínicos, los ensayos preclínicos como la calidad de la fabricación, comienza una etapa de «evaluación continua». Se trata de una «vigilancia que se mantiene mientras la vacuna se siga administrando», ha explicado Jaime Pérez, vocal de la AEV.

A la vez que la vacuna se inyecta en decenas de miles o cientos de miles de personas, se lleva a cabo la vigilancia epidemiológica, en la que se analiza cómo protege a la vacuna en el mundo real, así como a distintos colectivos (por ejemplo diabéticos) y cuánto dura su protección.

6. Porque su investigación ha sido muy rápida, pero los requisitos son los mismos de siempre

La pandemia del coronavirus ha llevado a que los plazos de la fase de experimentación se reduzcan al mínimo y el proceso de desarrollo de un fármaco pase de cinco a diez años a uno. Por así decirlo, se ha pasado de un modelo convencional de desarrollo de vacunas, a un modelo de pandemia ( más información aquí), como ya ocurrió con la pandemia de gripe de 2009. Esto puede generar inquietud y la sensación de que no se han hecho las pruebas necesarias. ¿Quiere decir que se inyectarán fármacos sin garantías?

«La evaluación que se va a hacer es exactamente la misma de siempre. No se está evitando ningún paso que pueda cuestionar la calidad del producto, su eficacia o seguridad. La diferencia es que muchos pasos se han hecho en paralelo, pero no se ha renunciado a ninguna parte del proceso», ha explicado Agustín Portela.

7. Porque lo que no se sabe sobre las nuevas vacunas no es excepcional

Estos días también se han puesto en cuarentena los resultados de Pfizer/BioNTech o Moderna porque se desconoce la extensión de la duración de estas vacunas, si protegen frente a enfermedades severas o si protegen a personas mayores. En definitiva, ¿qué importancia tiene la información que todavía no se tiene sobre las nuevas vacunas?

«Parece que ahora va a ser la primera vez que va a pasar, pero ninguna de las vacunas hoy autorizadas salió al mercado conociéndose cuánto dura la protección», ha comentado Agustín Portela, experto en vacunas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Según ha comentado, para averiguar cuánto se extiende la protección, gana importancia la vigilancia epidemiólogica, en la que se sigue a personas vacunadas en busca de fallos vacunales.

En cuanto a las personas mayores y a los problemas asociados a ciertas dolencias, todavía se necesitan más datos para conocer el grado de protección que dan las vacunas.

8. Porque incluso con ensayos más cortos, se detecta la gran mayoría de los efectos secundarios

A pesar de que los ensayos se hayan realizado en un número alto de personas, o de que la vigilancia de las vacunas siempre se realice tras la aprobación, y dure muchos años, puede quedar la duda de si se están escapando efectos secundarios importantes antes de que las primeras personas se vacunen.

Para Jaime Pérez, conviene hacer un balance entre riesgos y beneficios: «Es necesario hacer un seguimiento en un plazo adecuado, pero que no sea tan largo que impida actuar de forma ágil, porque está muriendo mucha gente por la COVID-19».

9. Porque hay que poner las triunfales notas de prensa en contexto

Estos días, Pfizer/BioNTech, Moderna o el Instituto Gamelaya han publicado notas de prensa con resultados muy llamativos que parecían competir por la vacuna más espectacular. Si una anunciaba el 90%, la siguiente el 92, y la tercera el 95%, causando impresionantes repuntes en las bolsas.

«Si no se explica bien, esto puede generar desconfianza y verse como un mero juego bursátil», ha comentado Ignacio López-Goñi, Catedrático de Microbiología. «El que las primeras vacunas tengan unos resultados preliminares de más de 90% de eficacia es una grandísima noticia, pero que hay que saber poner en contexto. Hay que ser muy cautos, todavía hay muchos datos que se ignoran y es necesario más tiempo para confirmarlos y tener más información sobre seguridad y efectividad».

Para Agustín Portela, experto en vacunas de la AEMPS, conviene tener en cuenta que los datos de eficacia son solo estimaciones que dependen de mucho de las peculiaridades de cada estudio, como la proporción de pacientes jóvenes o mayores. Y tampoco aclaran si evitan los casos severos. «Por tanto, esas diferencias numéricas de eficacia no significan nada». Por ahora, solo resta esperar.