La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó hoy Tembexa (brincidofovir) para tratar la viruela. Aunque la Organización Mundial de la Salud declaró que la viruela, una enfermedad infecciosa contagiosa y a veces mortal, erradicada en 1980, ha existido una preocupación de larga data de que el virus que causa la viruela, el virus de la variola, podría usarse como arma biológica.
Antes de su erradicación en 1980, el virus variólico se propagaba principalmente por contacto directo entre personas. Los síntomas generalmente comenzaron de 10 a 14 días después de la infección e incluyeron fiebre, agotamiento, dolor de cabeza y dolor de espalda. Una erupción que consistía en pequeñas protuberancias rosadas progresó a llagas llenas de pus antes de formar costras y cicatrizar. Las complicaciones de la viruela incluyeron encefalitis (inflamación del cerebro), ulceraciones de la córnea (una llaga abierta en la superficie frontal clara del ojo) y ceguera.
Aunque la viruela natural ya no existe, las preocupaciones sobre los usos potenciales del virus variólico como arma biológica han hecho que el desarrollo de medicamentos contra la viruela sea un componente importante de la respuesta a las contramedidas médicas de los EE. UU.
Debido a que la viruela está erradicada, se estudió la eficacia de Tembexa en animales infectados con virus que están estrechamente relacionados con el virus de la variola. La eficacia se determinó midiendo la supervivencia de los animales al final de los estudios. Más animales tratados con Tembexa sobrevivieron en comparación con los animales tratados con placebo. La FDA aprobó Tembexa bajo la Regla Animal de la agencia, que permite que los hallazgos de estudios de eficacia animal adecuados y bien controlados sirvan como base para una aprobación cuando no es factible o ético realizar ensayos de eficacia en humanos.
La información de seguridad para respaldar la aprobación de Tembexa se obtuvo a partir de ensayos clínicos del fármaco para una indicación distinta de la viruela, principalmente de pacientes que recibieron trasplantes de células madre hematopoyéticas. Tembexa solo está aprobado para el tratamiento de la viruela.
Tembexa recibió una revisión prioritaria, una vía rápida y designaciones de medicamentos huérfanos. La revisión de prioridad dirige la atención y los recursos generales a la evaluación de solicitudes de medicamentos que, si se aprueban, serían mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. La vía rápida está diseñada para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no satisfecha. La designación de medicamento huérfano proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
Tembexa se desarrolló en conjunto con la Autoridad de Desarrollo e Investigación Biomédica Avanzada (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. La FDA otorgó la aprobación de Tembexa a Chimerix Inc.
#FDAapproves new drug to treat smallpox, a contagious and sometimes fatal infectious disease caused by the variola virus: https://t.co/LjVgvquRa2 pic.twitter.com/cd8fMVBLmZ
— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) June 4, 2021
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