Aprueban medicina de AstraZeneca para tratar el cáncer de mama HER2-bajo

Enhertu, de AstraZeneca, obtiene la aprobación de Estados Unidos, para un tratamiento destinado específicamente a pacientes con cáncer de mama HER2-bajo.

AstraZeneca y Daiichi Sankyo lograron una aprobación en Estados Unidos que amplía el uso de su terapia de Enhertu para pacientes con cáncer de mama en EU.

Se trata de la primera aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA por sus siglas en inglés ) de Estados Unidos para un tratamiento destinado específicamente a pacientes con el llamado cáncer de mama HER2-bajo.

Cabe señalar que el cáncer de mama puede expresar, en distintos niveles, una proteína denominada HER2 que contribuye a su crecimiento y propagación. Los tumores con niveles bajos de HER2 se definen como aquellos cuyas células contienen niveles más bajos de la proteína HER2 en su superficie.

Today, we approved the first treatment specifically for patients with unresectable (unable to be removed) or metastatic HER2-low breast cancer. HER2-low breast cancer subtype is a newly defined subset of HER2-negative breast cancer. https://t.co/90gTVzI4fZ pic.twitter.com/4L5aUwTHF5

— U.S. FDA (@US_FDA) August 5, 2022

La aprobación en Estados Unidos se basa en los datos de un ensayo en fase avanzada en el que participaron más de 550 pacientes con cáncer de mama HER2-bajo (la mayoría con tumores sensibles a las hormonas), cuya enfermedad se había extendido y que habían recibido al menos una ronda de quimioterapia .

Los datos mostraron que Enhertu prolongó la supervivencia en 6.4 meses más en pacientes con tumores sensibles a las hormonas. En el pequeño grupo de pacientes con tumores insensibles a las hormonas y que recibieron Enhertu, vivieron 6.3 meses más.

El tratamiento también duplicó prácticamente el tiempo que transcurría antes de que las pacientes con enfermedad sensible a las hormonas empezaran a empeorar, una medida conocida como supervivencia libre de progresión (SLP por sus siglas en inglés).

Welcome to our page. Please review the Important Safety Information for ENHERTU below.

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, and Medication Guide at https://t.co/WVOKdp7oWh. pic.twitter.com/24LdcfFgEm

— ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) (@enhertu) May 13, 2022

Enhertu de AstraZeneca , debe llevar una advertencia en forma de recuadro (la más grave de la FDA), para destacar el riesgo de un tipo de cicatrización pulmonar y de toxicidad para el feto, dijo el regulador, añadiendo que la terapia no se recomienda para las mujeres embarazadas.

El fármaco pertenece a una clase de terapias denominadas conjugadas de anticuerpos y fármacos (ADC). Enhertu consta de un anticuerpo monoclonal en este caso trastuzumab (también conocido como Herceptin), unido químicamente a un fármaco de quimioterapia que destruye las células.

Enhertu obtuvo originalmente la aprobación en Estados Unidos a finales del año 2019 como tratamiento de tercera línea para el 15 por ciento de las pacientes con cáncer de mama con enfermedad HER2-positiva.

La nueva aprobación (que se otorga meses antes de la fecha de decisión prevista por la FDA) abre una nueva y amplia población de pacientes.

AstraZeneca se hizo con los derechos parciales del compuesto de Daiichi Sankyo hace tres años en un negocio por valor de hasta 6 mil 900 millones de dólares. La FDA calcula que este año se diagnosticarán unos 287 mil 850 nuevos casos de cáncer de mama en mujeres.

AstraZeneca’s Enhertu wins keenly-anticipated U.S. breast cancer nod https://t.co/RoKImqrA7g pic.twitter.com/EMltZ6wbzK

— Reuters (@Reuters) August 5, 2022

Aproximadamente entre el 80 por ciento y el 85 por ciento de esos nuevos casos corresponderán a pacientes que expresan poco o nada de HER2. De ellas, el 60 por ciento se consideran HER2-bajo.